2025年10月，国家药监局发布《关于发布中药生产监督管理专门规定的公告》（2025年第79号），《中药生产监督管理专门规定》（以下简称《规定》）将于2026年3月1日起正式施行。该规定是国家针对中药生产领域制定的专门监管规章，适用范围涵盖中药饮片、中药配 方颗粒、中成药、实施审批管理的中药材及实施备案管理的中药提取物等产品的生产与监督管理工作，旨在推动中医药传承创新发展，规范中药生产经营行为，提升中药产品质量水平。

　　《规定》围绕中药生产全流程提出明确要求，其中生产环境、厂房设施相关规范成为行业关注重点：

　　一、严控污染与交叉污染风险

　　《规定》要求中药生产企业按照药品生产质量管理规范（GMP）及其附录制定生产工艺规程，明确关键工艺参数，采取有效措施防范污染、交叉污染及混淆、差错等情况发生；中药注射剂生产需进一步细化全流程工艺参数与质量控制要求。

　　二、加强生产环境洁净管理

　　中药生产各环节需落实环境管控相关措施，通过规范的过程管理，保障生产环境与产品质量控制符合相关标准要求。这对洁净车间环境条件、气流组织及环境参数控制等方面提出了对应要求。

　　三、支持车间数智化建设

　　《规定》鼓励中药企业推进数字化车间、智能工厂、绿色工厂建设，逐步建立生产、检验等关键环节的可视化视频监控体系，探索在线检验与监测模式，推动信息化系统实时记录替代传统纸质记录，助力中药生产数智化转型。

　　四、规范车间布局与管理

　　企业异地设立或共用前处理、提取车间的，需经省级药品监督管理部门批准；跨省设立的，还需经车间所在地省级药监部门审查同意，生产许可证需明确标注车间地址，车间合规建设纳入规范化管理范畴。

　　五、深化标准化监管举措

　　药品监管部门将结合中药品种、剂型、管理类别及既往风险情况，对企业实施差异化、标准化监管，必要时开展原料、辅料、包装材料供应商延伸检查；对未遵守GMP相关要求的企业，将依法依规处理。

　　业内分析指出，《规定》实施后，中药生产企业在环境管控、污染防控、数字化追溯等方面的生产环境优化需求将逐步显现，洁净厂房建设与改造、环境系统优化、在线监测系统搭建等相关业务需求有望增长。

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